M16-047 (Abbvie)
Étude de Phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée contre placebo évaluant l’upadacitinib (ABT-494, anti-JAK-1) en combinaison avec les dermocorticoïdes chez des adolescents ou adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Objectif principal :
Efficacité et tolérance de l’association de l’upadacitinib et des dermocorticoïdes dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• Age de 12 à 75 ans (poids > 40kg)
• DA depuis au – 3 ans
• DA modérée à sévère :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10% (30% à la baseline)
• Echec dermocorticoides ou tacrolimus ou traitement systémique
• Arrêt traitement systémique, photothérapie depuis 4 semaines, traitements topiques depuis 7 jours
• Exclusion : ATCD HTA, maladie colique, prise d’inhibiteurs CYP3A
Traitements :
• Gpe 1 : upadacitinib 15mg PO 1/j
• Gpe 2 : upadacitinib 30mg PO 1/j
• Gpe 3 : Placebo PO 1/j (16 sem) puis upadacitinib 15 ou 30mg
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
M18-891 (Abbvie)
Étude de Phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée contre placebo évaluant l’upadacitinib (ABT-494, anti-JAK-1) chez des adolescents ou adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Objectif principal :
Efficacité et tolérance de l’upadacitinib et dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• Age de 12 à 75 ans (poids > 40kg)
• DA depuis au – 3 ans
• DA modérée à sévère :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10% (30% à la baseline)
• Echec dermocorticoides ou tacrolimus ou traitement systémique
• Arrêt traitement systémique, photothérapie depuis 4 semaines, traitements topiques depuis 7 jours
• Exclusion : ATCD HTA, pb colique, prise d’inhibiteurs CYP3A
Traitements :
• Gpe 1 : upadacitinib 15mg PO 1/j
• Gpe 2 : upadacitinib 30mg PO 1/j
• Gpe 3 : Placebo PO 1/j (16 sem) puis upadacitinib 15 ou 30mg
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
DRM06-AD04 (Dermira)
Étude de Phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée contre placebo évaluant le Lebrikizumab (DRM06, IgG4 anti-IL13) en combinaison avec les dermocorticoïdes chez des adolescents ou adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Objectif principal :
Efficacité et tolérance de l’association du l’upadacitinib et dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• Age de 12 à 75 ans (poids > 40kg)
• DA depuis au – 3 ans
• DA modérée à sévère :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10% (30% à la baseline)
• Echec dermocorticoides ou tacrolimus ou traitement systémique
• Arrêt traitement systémique, photothérapie depuis 4 semaines, traitements topiques depuis 7 jours
• Exclusion : ATCD HTA, pb colique, prise d’inhibiteurs CYP3A
Traitements : 52 semaines
• Gpe 1 : Lebrikizumab 500mg (2 doses puis 250mg s/c /15j (16 sem) puis maintenance tous les 2 ou 4 semaines
• Gpe 2 : placebo
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
LP0162-1337 (Leo Pharma)
Essai d’extension en ouvert, multicentrique, à long terme, à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du tralokinumab chez des patients atteints de dermatite atopique ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur le tralokinumab (anti-IL13) – ECZTEND.
Objectif principal :
Efficacité et tolérance du tralokinumab dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• Suite études de phase III du Tralokinumab
Traitements : 52 semaines
• tralokinumab 500mg (2 doses puis 250mg s/c /15j (16 sem) puis maintenance tous les 2 ou 4 semaines
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
BREEZE-AD3 – JAHN (Lilly)
Étude de Phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée versus placebo évaluant la sécurité et l’efficacité à long terme du baricitinib (anti-JAK 1/2) chez des patients adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère ayant été suivis dans les protocoles JAHL ou JAHM.
Objectif principal :
Efficacité du baricitinib et dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• DA modérée à sévère depuis au - 1 an
• EASI Score ≥ 16
• IGA score ≥ 3
• BSA ≥ 10%
• Avoir été inclus dans le protocole JAHL ou JAHM.
Traitements :
• Gpe 1 : Baricitinib 1mg PO 1/j
• Gpe 2 : Baricitinib 2mg PO 1/j
• Gpe 3 : Baricitinib 4mg PO 1/j
• Gpe 4 : Placebo PO 1/j
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
BREEZE-AD4 – JAIN (Lilly)
Étude de Phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée versus placebo évaluant la sécurité et l’efficacité du baricitinib (anti-JAK 1/2) + dermocorticoïdes chez des patients adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère ayant présenté un échec de traitement par ciclosporine ou présentant une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine
Objectif principal :
Efficacité de l’association du baricitinib et des dermocorticoïdes dans le traitement de la DA modérée à sévère.
Principaux critères d’éligibilité :
• DA depuis au - 1 an
• DA modérée à sévère avec :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10%
• CI ou échec à la ciclosporine
Traitements :
Dermocorticoïdes (triamcinolone 0,1% puis hydrocortisone 2,5%) et :
• Gpe 1 : Baricitinib 1mg PO 1/j
• Gpe 2 : Baricitinib 2mg PO 1/j
• Gpe 3 : Baricitinib 4mg PO 1/j
• Gpe 4 : Placebo PO 1/j
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
EUROSTAD (Sanofi)
Étude observationnelle prospective européenne menée auprès des patients éligibles aux traitements systémiques immunosuppresseurs de la dermatite atopique
Objectifs :
• Décrire les antécédents médicaux, caractéristiques démographiques et les traitements antérieurs de la DA
• Décrire la prise en charge thérapeutique actuelle des patients recevant un traitement systémique immuno suppresseur de la DA
Principaux critères d’éligibilité :
• Patients adultes souffrant de DA
• Eligibles au traitement immuno-suppresseur systémique de la DA
Traitements :
• Tous traitements immunosuppresseurs systémiques de la DA
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
PRADA (PHRC-N Rennes)
Essai Pragmatique multicentrique randomisé en double-aveugle contre placebo dans la dermatite atopique, testant le contrôle sur le long terme d’une supplémentation orale en vitamine D en traitement additionnel au traitement standard, couplé à un essai exploratoire sur la photothérapie UV à doses filées pendant la période hivernale.
Objectif principal :
Evaluer un nouveau schéma de photothérapie en traitement add-on (en plus des traitements topiques standards) sur le contrôle à long terme de la dermatite atopique chez des patients âgés de 15 ans ou plus avec une dermatite atopique.
Principaux critères d’éligibilité :
• Agés de 15 ans ou plus,
• DA évoluant depuis au moins deux ans
• DA modérée à sévère (IGA > 2)
Traitements :
• Photothérapie
• Supplémentation en vit D ou placebo
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
GLOBOSTAD (Sanofi)
Étude observationnelle prospective internationale menée auprès des patients traités par dupilumab (Dupixent) dans le cadre de la dermatite atopique.
Objectifs :
• Décrire les antécédents médicaux, caractéristiques démographiques et les traitements antérieurs de la DA
• Décrire la prise en charge thérapeutique actuelle des patients recevant un traitement par DUPIXENT de la DA
Principaux critères d’éligibilité :
• Patients adultes souffrant de DA
• Eligibles au traitement de la DA par DUPIXENT
Traitements :
• DUPIXENT 300mg/15J
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
JADE DARE (Pfizer)
Etude multicentrique contrôlée randomisée, à double aveugle, contre placebo de phase 3B évaluant l'efficacité et la tolérance de l'abrocitinib (anti-JAK1) par rapport au dupilumab chez des participants adultes avec une dermatite atopique modérée à sévère.
Objectif principal :
Comparer l'efficacité de l'abrocitinib par rapport au dupilumab chez des patients adultes sous traitement topique de fond avec une dermatite atopique modérée à sévère
Principaux critères d’éligibilité :
• Age de 12 à 75 ans (poids > 40kg)
• DA depuis au – 3 ans
• DA modérée à sévère :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10% (30% à la baseline)
• Echec dermocorticoides ou tacrolimus ou traitement systémique
• Arrêt traitement systémique, photothérapie depuis 4 semaines, traitements topiques depuis 7 jours
• Exclusion : ATCD HTA, pb colique, prise d’inhibiteurs CYP3A
Traitements :
• Gpe 1 : abrocitinib 200mg/j vs placebo dupilumab/15j
• Gpe 2 : placebo abrocitinib/j vs dupilumab 300mg/15j
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
ZEST (Novartis)
Etude dose-réponse, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placébo, évaluant la tolérance et l’efficacité de dose multiples de ZPL389 (anti-H4) par voie orale chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Objectif principal :
Caractériser la relation dose-réponse de ZPL389 par l’évaluation globale du médecin investigateur (IGA) après 16 semaines de traitement
Principaux critères d’éligibilité :
• Patients adultes
• DA depuis au – 3 ans
• DA modérée à sévère :
o EASI Score ≥ 16
o IGA score ≥ 3
o BSA ≥ 10%
• Patients éligibles à un traitement systémique
Traitements sur 16 semaines :
• Gpe 1 : placebo 1/j
• Gpe 2 : ZPL389 3 mg 1/j
• Gpe 3 : ZPL389 10 mg 1/j
• Gpe 4 : ZPL389 30 mg 1/j
Investigateur principal : Pr SENESCHAL
Renseignement : Unité de recherche clinique Dermatologie, Hôpital Saint André : 05.57.82.06.55
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