CNTO1959PSO3013 G-PLUS (Janssen)

Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo comparant l'efficacité et la sécurité du Guselkumab (anti-IL23) chez des patients souffrant de psoriasis palmo-plantaire non pustuleux

Objectifs : évaluer l’efficacité du Guselkumab (ppPASI75) à S16.

Principaux critères d’éligibilité :

• •    Age ≥ 18 ans

• •    psoriasis palmo-plantaire modéré à sévère non pustuleux avec PASI entre 3-10

• •    au moins une plaque de psoriasis en dehors des paumes et plantes  

• •    Patient n’ayant jamais eu de biologiques

• •    Wash-out :

• o    Dermocorticoïdes : 2 semaines

• o    AINS, ciclosporine, psoralènes, rétinoïdes… : 4 semaines

Traitements :

Phase en aveugle :

•    Guselkumab 100 mg en s/c à S0, 4, 12 et placebo injection à S16.

•    Placebo en s/c à 0, 4, 12 et guselkumab 100 mg à S16.

Open-label Phase:

•    Guselkumab 100mg s/c à S20, 28, 36, 44

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

CC-10004-PSOR-020 (Celgene)

Étude multicentrique de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’impact de l’aprémilast (CC-10004) sur la qualité de vie, l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients présentant des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie.

Objectifs : Évaluer l’impact de l'aprémilast, par rapport au placebo, sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) chez des patients présentant des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie, à S16

Principaux critères d’éligibilité :

•    Age ≥ 18 ans

•    diagnostic de psoriasis en plaques chronique > 6 mois

•    PASI entre 3-10, DLQI >10

•    Au moins une atteinte parmi : cuir chevelu, unguéale, génitale, palmo-plantaire, zone visible

•    Echec ou contre-indication ou intolérance aux autres traitements systémiques conventionnels

•    Wash-out :

o    Dermocorticoïdes : 2 semaines

o    AINS, ciclosporine, psoralènes, rétinoïdes… : 4 semaines

Traitements (rando 2 :1) :

•    Apremilast 30mg, 2 fois par jour  

•    placebo, 2 fois par jour  

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

CC-10004-PSOR-025 (Celgene)

Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’aprémilast (CC-10004) chez des patients atteints de psoriasis génital modéré à sévère

Objectifs : Évaluer l’efficacité clinique de l’aprémilast oral 30 mg deux fois par jour (2x/j), par rapport au placebo, chez des patients atteints de psoriasis génital modéré à sévère au cours de la phase contrôlée contre placebo à S16

Principaux critères d’éligibilité :

•    Age ≥ 18 ans

•    psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois

•    PASI entre 3-10, DLQI >10

•    Atteinte génitale modéré à sévère avec un score sPGA ≥ 3,

•    au moins une plaque de psoriasis en dehors de la zone génitale, surface ≥1%

•    Echec ou contre-indication ou intolérance aux Le patient est insuffisamment contrôlé par le traitement topique

•    Wash-out :

o    topique : 2 semaines

o    systémique, photothérapie : 4 semaines

o    biologique : anti-TNFa et IL-17 : 12 semaines, anti-IL12 et 23 : 24 semaines

Traitements

Phase en aveugle (16 semaines)

•    Apremilast 30mg, 2 fois par jour  

•    placebo, 2 fois par jour  

Phase d’extension (16 semaines)

•    Apremilast 30mg, 2 fois par jour  

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

1368-0013 (Boehringer)

Etude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo comparant l'efficacité et la sécurité du BI655130 (AC anti- IL36R) en dose unique chez des patients souffrant de psoriasis pustuleux généralisé en poussée

Objectifs : évaluer l’efficacité et la tolérance du BI655130

Principaux critères d’éligibilité :

•    Age 18 à 75 ans

•    Patient atteint d’un psoriasis pustuleux généralisé (exclusion SAPHO)

•    Associé à une fièvre ou asthénie, ou myalgie, ou augmentation de la CRP ou polynucléose  

•    Wash-out : méthotrexate, rétinoïdes, ciclosporine : 2 semaines

Traitements :

•    BI655130 900mg, 1 dose IV

•    placebo

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

1368-0025 (Boehringer)

Étude d’extension à long terme, en ouvert, pour évaluer la sécurité et l’efficacité du traitement par BI 655130 chez des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG).

Objectif principal : évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme du BI 655130 chez des patients atteints de PPG, ayant déjà participé à une étude utilisant le BI 655130, et qui sont admissibles à cet essai.

Principal critère d’éligibilité :

•    Personne ayant participé et terminé sans interruption prématurée les précédents essais utilisant le BI 655130 (1368-0013 et 1368-0027), et souhaitant poursuivre le traitement dans cet essai.

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

PSOBIOTEQ (PHRC-N APHP)

Registre français de patients présentant un psoriasis cutané et initiant un traitement systémique

Objectifs : cohorte pérenne sur le Psoriasis. Evaluer l’efficacité et la tolérance de tous les traitements systémiques.

Principaux critères d’éligibilité :

•    Initiation d’un traitement systémique contre le Psoriasis

•    Traitement systémique pour lequel le Psoriasis cutané est le motif principal (sauf acitrétine et photothérapie)

Investigateur principal : Pr BEYLOT-BARRY

Pour participer à ces essais ou de plus amples renseignements :

>> unité de recherche clinique Dermatologie Adulte Hôpital Saint André : 05.57.82.25.09